Allestimento, studi di dosaggio e dispensazione di formulazioni magistrali a base di cannabis terapeutica

Abstract

In Italia è consentita la somministrazione orale di formulazioni magistrali a base di cannabis terapeutica in forma di decotto o di olio. Conoscere l’esatta concentrazione di principi attivi nelle formulazioni magistrali è fondamentale per potere garantirne la qualità e per somministrare realmente la dose prescritta. Lo scopo di questo studio è valutare la variabilità della concentrazione dei cannabinoidi nelle preparazioni oleose e confrontare la resa di estrazione (RSD%) delle preparazioni galeniche oleose e dei decotti. Sono state allestite formulazioni magistrali oleose a partire da cannabis FM2 e BEDROLITE e la quantificazione dei loro principi attivi è stata effettuata usando TSQ Quantiva™ Triple Quadrupole accoppiato a Ultimate 3000 UHPLC system con ionizzazione chimica a pressione atmosferica dopo la preparazione del campione con un metodo lineare con standard interni deuterati. Le RSD% di THC e CBD, contemplando anche le concentrazioni di THCA e CBDA, sono risultate essere rispettivamente 80.72% ± 15.37% e 78.44% ± 12.51% nell’olio FM2; la RSD% del CBD nell’olio BEDROLITE è risultata essere 60.70% ± 11.81%. Confrontando questi valori con quelli relativi al decotto, se ne deduce che il decotto non dovrebbe essere un trattamento di prima scelta, in virtù della bassa concentrazione di THC e CBD in esso contenuta, e di conseguenza degli elevati volumi che il paziente deve assumere.

Under current legislation in Italy, medical Cannabis may be administered orally in the form of decoction or Cannabis oil extract. It’s important to kown the exact concentration of active compounds in galenic preparations to be able to ensure their quality and to properly administer the prescribed dose. The aim of this study was to compare the extraction yield (RSD%) in galenic olive oil extracts and in decoctions and to evaluate cannabinoids concentrations variability in galenic olive oil extracts. Galenic olive oil extracts from FM2 and BEDROLITE were prepared and analysed by using a TSQ Quantiva™ Triple Quadrupole coupled to a Ultimate 3000 UHPLC system with atmospheric pressure chemical ionization after sample preparation with a straightforward method with deuterated internal standards. The RSD% of THC and CBD, considering the THCA and CBDA concentrations, were respectively 80.72% ± 15.37% and 78.44% ± 12.51% in FM2 oil; the RSD% of CBD in BEDROLITE oil was 60.70% ± 11.81%. Comparing these values with the RSD% of THC and CBD in decoctions, it is possible to affirm that the prescription of decoctions should not be the first-choice solution for therapy, considering the low concentration of THC and CBD and, consequently, the high volume of decoction that the patient would have to ingest.