Sviluppo di una nuova procedura interna per la gestione degli avvisi di sicurezza dei dispositivi medici in una Area Sociosanitaria Locale

Abstract

I dispositivi medici e quelli diagnostici in-vitro sono regolamentati dai Regolamenti Europei 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR). In caso di incidente o rischio potenziale, il fabbricante deve svolgere un’indagine e attuare azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA). Queste vengono comunicate tramite avvisi di sicurezza (FSN), diffusi dal Ministero della Salute alle strutture territoriali. A livello locale, le aree sanitarie (ASL), mediante il responsabile di dispositivo-vigilanza, devono garantire una diffusione rapida degli FSN, per garantire un rapido richiamo dei pazienti esposti al rischio. È quindi essenziale disporre di un flusso interno efficiente e strutturato. Nella ASL n.4 della Liguria, il processo gestionale interno degli FSN presentava alcune criticità operative. La tesi ha quindi avuto l’obiettivo di sviluppare una nuova procedura. In una prima fase sono stati analizzati i reparti maggiormente coinvolti, le figure professionali interessate e il numero di avvisi ricevuti negli ultimi cinque anni. Successivamente è stato progettato un sistema integrato nel portale del dipendente della ASL n°4, capace di tracciare l’intero ciclo di vita dell’avviso: presa in carico, eventuale riassegnazione e chiusura. Il nuovo flusso, in fase di validazione, mira a ridurre il carico di lavoro del Responsabile, migliorare la tracciabilità e aumentare l’efficienza della sorveglianza post-marketing.

Medical devices and in vitro diagnostic devices are regulated by the European Regulations 2017/745 (MDR) and 2017/746 (IVDR). In case of an incident or potential risk, the manufacturer must investigate and implement Field Safety Corrective Actions (FSCA). FSCAs are communicated through Field Safety Notices (FSN), which are distributed by the Ministry of Health to local healthcare facilities. At the local level, health districts (ASL), through the device vigilance officer, must ensure the rapid dissemination of FSNs to enable the prompt recall of patients exposed to risk. It is therefore essential to have an efficient and well structured internal workflow. In ASL n°. 4 of Liguria, the internal management process for FSNs presented several operational issues. Thus, the aim of this thesis was to develop a new procedure. In the first phase, the departments most involved, the relevant professional roles, and the number of notices received over the past five years were analyzed. Subsequently, an integrated system was designed within the ASL n°4 employee portal, capable of tracking the entire lifecycle of each notice: assignment, possible reassignment, and closure. The new workflow, currently under validation, aims to reduce the workload of the Responsible Officer, improve traceability, and increase the efficiency of post marketing surveillance.