Terapia orale con olio ozonizzato in pazienti con malattia di Crohn lieve-moderata: studio pilota multicentrico su sicurezza, efficacia e tollerabilità

Abstract

Introduzione. Una quota significativa di pazienti affetti da malattia di Crohn (MC) presenta attività clinica di malattia nonostante le numerose terapie disponibili e la loro ottimizzazione. In questo contesto la nutraceutica rappresenta un potenziale approccio integrativo. Lo scopo dello studio è stato valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell’assunzione orale di un integratore a base di olio ozonizzato in pazienti con MC e attività lieve-moderata nonostante la terapia in corso. Metodi. Il presente è uno studio pilota prospettico, longitudinale e multicentrico, condotto presso tre centri liguri dove sono stati arruolati 30 pazienti con Harvey-Bradshaw Index (HBI) compreso tra 5 e 16, localizzazione ileale o ileo-colica e calprotectina fecale (CF) ≥250 µg/g. I partecipanti hanno assunto, in aggiunta alla terapia in corso, quattro capsule al giorno di olio ozonizzato per 8 settimane e dopo tale supplementazione sono stati rivalutati HBI, CF e altri parametri infiammatori. I pazienti sono stati inoltre monitorati per l’occorrenza di eventuali eventi avversi. Risultati. Dopo i due mesi di somministrazione, si è osservata una riduzione significativa dell’attività di malattia. In particolare di HBI (da 6, IQR 5-7 a 4, IQR 3-5; p<0.001), della CF (da 370 µg/g, IQR 277-689 a 172 µg/g, IQR 103-359; p=0.014) e della proteina C-reattiva (4.0 mg/dl, IQR 3.0-5.9 a 3.0, IQR 3.0-3.8; p=0.015). Il trattamento è risultato sicuro in quanto non sono emerse alterazioni significative nei parametri ematochimici di controllo e quattro pazienti (13.3%) hanno riportato eventi avversi di grado lieve con necessità di interrompere la somministrazione in un solo caso. Conclusioni. L’integrazione con olio ozonizzato appare sicura, ben tollerata e potenzialmente associata a un miglioramento clinico e biochimico nei pazienti con MC lieve-moderata. I risultati supportano l’ipotesi di un ruolo per questo integratore come supplementazione nella gestione della MC.

Introduction. A significant proportion of patients with Crohn’s disease (CD) show persistent clinical activity despite the many available therapies and their optimization. In this context, nutraceuticals represent a potential adjunctive approach. The aim of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of oral supplementation with an ozonated oil preparation in patients with mild-to-moderate active CD despite ongoing treatment. Methods. This pilot, prospective, longitudinal and multicentre study was conducted at three hospitals in Liguria, Italy, and enrolled 30 patients with a Harvey–Bradshaw Index (HBI) between 5 and 16, ileal or ileocolic disease location, and faecal calprotectin (FC) ≥ 250 µg/g. In addition to their usual therapy, participants took four capsules of ozonated oil daily for eight weeks. After supplementation, HBI, FC, and other inflammatory markers were reassessed. Patients were also monitored for adverse events. Results. After two months of supplementation, a significant reduction in disease activity was observed: HBI decreased from 6 (IQR 5–7) to 4 (IQR 3–5; p < 0.001), FC from 370 µg/g (IQR 277–689) to 172 µg/g (IQR 103–359; p = 0.014), and C-reactive protein from 4.0 mg/dL (IQR 3.0–5.9) to 3.0 mg/dL (IQR 3.0–3.8; p = 0.015). The treatment appeared safe, with no significant changes in routine laboratory parameters. Four patients (13.3 %) reported mild adverse events, leading to discontinuation in only one case. Conclusions. Supplementation with ozonated oil appears safe, well tolerated, and potentially associated with clinical and biochemical improvement in patients with mild-to-moderate CD. These findings support a possible role for this supplement as an adjunct in CD management.