Nuovo strumento per l'introduzione delle novelties in Medicina Trasfusionale alla luce del nuovo regolamento SoHO (substances of human origin).

Abstract

Lo scopo della tesi è valutare l’applicazione dello IAT (Interactive Assessment Tool) nel polo di qualificazione biologica e produzione di emocomponenti dell’IRCCS Ospedale Policlinico San Martino. Nello specifico abbiamo analizzato il livello di rischio appartenente a uno specifico emocomponente: il sangue intero a basso titolo di iso-emoagglutinine (LTOWB). Utilizzando questa metodologia siamo in grado di determinare il profilo di rischio e il livello di rischio associato alla preparazione del SoHO in questione. Lo score finale di rischio è risultato basso. La direzione di U.O. Medicina Trasfusionale del Policlinico San Martino ha voluto applicare lo strumento IAT nella ipotesi di iniziare la produzione di sangue intero a basso titolo di isoemoagglutinine nell’ambito del paziente con trauma maggiore. In futuro ogni blood establishment dovrà prendere confidenza ed applicare la valutazione del rischio per la produzione di nuovi emocomponenti con la finalità di garantire la maggiore standardizzazione del processo produttivo e la sicurezza ad uso clinico.

The purpose of this thesis is to evaluate the application of IAT (Interactive Assessment Tool) in the biological qualification and blood component production hub of IRCCS Ospedale Policlinico San Martino. Specifically, we analyzed the level of risk belonging to a specific blood component: low titer iso-hemoagglutinin (LTOWB) whole blood. Using this methodology, we are able to determine the risk profile and risk level associated with the preparation of the SoHO in question. The final risk score was found to be low. The management of U.O. Transfusion Medicine at Policlinico San Martino wanted to apply the IAT tool in the hypothesis of initiating production of low titer iso-hemoagglutinin (LTOWB) whole blood in the setting of the major trauma patient. In the future, each blood establishment will need to become familiar with and apply risk assessment for the production of new blood components with the aim of ensuring the greater standardization of the production process and safety for clinical use.