Valutazione di efficacia e sicurezza di un nutraceutico a base di ascophyllum nodosum, fucus vescicolosus e cromo picolinato nella steatosi epatica associata a sindrome metabolica: un trial clinico randomizzato in doppio cieco a gruppi paralleli.

Abstract

La malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica è caratterizzata da steatosi epatica in presenza di alterazioni metaboliche come obesità, insulino-resistenza e dislipidemia. Il trattamento si basa su modifiche dello stile di vita, ma l'uso di nutraceutici potrebbe offrire un supporto aggiuntivo. Questo studio ha valutato l'efficacia del nutraceutico Gdue®, contenente Ascophyllum nodosum, Fucus vesiculosus e Cromo picolinato, in combinazione con una dieta ipocalorica mediterranea, confrontandolo con un placebo per sei mesi. Lo studio, randomizzato in doppio cieco, ha coinvolto 100 pazienti con MAFLD, suddivisi in due gruppi (Gdue® e placebo). Sono stati monitorati peso corporeo, BMI, circonferenza vita, glicemia, insulinemia, HOMA-IR, profilo lipidico, funzionalità epatica e steatosi epatica (CAP Score) al basale, dopo tre e sei mesi. Dopo tre mesi, entrambi i gruppi hanno mostrato miglioramenti, ma il gruppo Gdue® ha riportato riduzioni maggiori di BMI (-2,50 vs -0,45, p<0.05), circonferenza vita (-7 cm vs -3 cm, p=0.02) e HOMA (-0,46 vs -0,29, p=0.03). Il profilo lipidico è migliorato con un incremento di HDL (+6 mg/dL vs +3 mg/dL, p=0.04) e una riduzione dei trigliceridi (-34 mg/dL vs -22 mg/dL, p=0.05). Dopo sei mesi, il gruppo Gdue® ha mostrato ulteriori miglioramenti di BMI (-2,80 vs -1,77, p<0.01), circonferenza vita (-9 cm vs -5 cm, p=0.01) e HOMA (-0,60 vs -0,37, p=0.02). HDL è aumentato (+9 mg/dL, p=0.02) e i trigliceridi sono diminuiti (-45 mg/dL, p=0.03). Il CAP Score ha mostrato una riduzione significativa (da 305 a 254 dB/m, p=0.05). In conclusione, Gdue® con dieta ipocalorica è più efficace della sola dieta nel migliorare peso corporeo, composizione corporea, sensibilità insulinica e profilo lipidico, suggerendo un potenziale effetto cardioprotettivo. La riduzione della steatosi epatica è significativa, ma servono studi più ampi per confermare l'efficacia. Il trattamento è sicuro e ben tollerato, senza eventi avversi rilevanti.

Metabolic dysfunction-associated fatty liver disease is characterized by hepatic steatosis in the presence of metabolic abnormalities such as obesity, insulin resistance, and dyslipidemia. Treatment is based on lifestyle modifications, but the use of nutraceuticals could provide additional support. This study evaluated the efficacy of the nutraceutical Gdue®, containing Ascophyllum nodosum, Fucus vesiculosus, and chromium picolinate, in combination with a Mediterranean low-calorie diet, compared to a placebo for six months. The double-blind, randomized study involved 100 patients with MAFLD, divided into two groups (Gdue® and placebo). Body weight, BMI, waist circumference, blood glucose, insulin, HOMA-IR, lipid profile, liver function, and hepatic steatosis (CAP Score) were measured at baseline, after three months, and after six months. After three months, both groups showed improvements, but the Gdue® group reported greater reductions in BMI (-2.50 vs -0.45, p<0.05), waist circumference (-7 cm vs -3 cm, p=0.02), and HOMA (-0.46 vs -0.29, p=0.03). The lipid profile improved with an increase in HDL (+6 mg/dL vs +3mg/dL, p=0.04) and a reduction in triglycerides (-34 mg/dL vs -22 mg/dL, p=0.05). After six months, the Gdue® group showed further improvements in BMI (-2.80 vs -1.77, p<0.01), waist circumference (-9 cm vs -5 cm, p=0.01), and HOMA (-0,60 vs -0.37, p=0.02). HDL increased (+9 mg/dL, p=0.02) and triglycerides decreased (-45 mg/dL, p=0.03). The CAP Score showed a significant reduction (from 305 to 254 dB/m, p=0.05). In conclusion, Gdue® with a low-calorie diet is more effective than diet alone in improving body weight, body composition, insulin sensitivity, and lipid profile, suggesting a potential cardioprotective effect. The reduction in hepatic steatosis is significant, but larger studies are needed to confirm liver efficacy. The treatment was safe and well-tolerated, with no significant adverse events.