Efficacia di un nuovo prodotto naturale nella gestione delle comorbidità correlate ai farmaci antiepilettici: uno studio prospettico pediatrico.

Abstract

Background: Affrontare gli eventi avversi (EA) sistemici e neurologici associati ai farmaci anti-crisi (ASMs) nell'epilessia pediatrica farmacoresistente può migliorare la qualità di vita (QoL) dei pazienti, e la loro aderenza al trattamento. Questo studio era volto a valutare l'efficacia di un prodotto naturale (Epilamba®) nella gestione degli EA correlati al trattamento nell’epilessia farmacoresistente (DRE).

Metodi: Pazienti pediatrici con epilessia ed in trattamento attivo con più ASMs sono stati arruolati per ricevere Epilamba® come trattamento aggiuntivo (1 bustina al giorno per sei mesi). Lo stato delle crisi, le tossicità sistemiche e neurologiche sono state valutate utilizzando questionari standardizzati al momento dell’arruolamento e, successivamente, a 3 (T1) e 6 (T2) mesi dopo l'inizio del trattamento. I dati sono stati analizzati utilizzando il test di Wilcoxon per coppie abbinate, a due code, e la significatività statistica è stata fissata a p<0.05.

Risultati: Venticinque soggetti, con un'età media ± SD di 9.84 ± 4.39 anni, hanno completato lo studio. Non sono stati notati cambiamenti significativi nella frequenza o nella semiologia delle crisi dopo l'inizio del trattamento rispetto al basale, né al T1 (p=0.42) né al T2 (p=0.23404). La tossicità sistemica è significativamente diminuita al T1 (p=0.00756) ed al T2 (p=0.01778) rispetto al basale; al contrario, non sono stati rilevati cambiamenti tra il T1 ed il T2 (p=0.62414). Allo stesso modo, la neurotossicità ha mostrato cambiamenti significativi confrontando T1 (p=0.00854) e T2 (p=0.01596) con T0, ma non è stato notato un miglioramento significativo confrontando T1 con T2 (p=0.60306).

Conclusioni: Epilamba® si mostra promettente nella gestione degli EA legati al trattamento con ASMs nella DRE. L'efficacia massima viene raggiunta dopo 3 mesi di trattamento continuato, stabilizzandosi successivamente, e sembra non essere influenzata dal tipo di ASMs concomitanti.

Background: Addressing systemic and neurological adverse events (AEs) associated with anti-seizure medications (ASMs) in paediatric refractory epilepsy can enhance the Quality of Life (QoL) of patients, as well as their adherence to treatment. This study aimed to evaluate the effectiveness of a natural product (Epilamba) in the management of treatment-related AEs in drug-resistant epilepsy (DRE). Methods: Paediatric epileptic patients under active treatment with multiple ASMs were enrolled to receive adjunctive Epilamba 1 sachet per day for six months. Seizure status, systemic and neurological toxicities were evaluated using standardized questionnaires at the baseline and, then, at 3 (T1) and 6 (T2) months after treatment initiation. Data were analyzed using the Wilcoxon matched-pairs signed rank test, two-tailed, and statistical significance was set at p<0.05. Results: Twenty-five subjects, with a mean±SD age of 9.84 ± 4.39 years, completed the study. No significant changes in seizures’ frequency or semeiology were noted after treatment initiation as compared to the baseline, neither at T1 (p=0.42) nor at T2 (p=0.23404). Systemic toxicity significantly decreased at T1 (p=0.00756) and T2 (p=0.01778) as compared to the baseline; conversely, no changes were founded between T1 and T2 (p=0.62414). Similarly, neurotoxicity showed significant changes when comparing T1 (p=0.00854) and T2 (p=0.01596) to T0, but no significant improvement was noted comparing T1 to T2 (p=0.60306). Conclusions: Epilamba shows promising in the management of ASMs-related AEs in DRE. Maximal efficacy is reached after 3 months of continuous treatment, stabilizing thereafter, and seems not to be influenced by the type of concomitant ASMs.