Strategie brevettuali e tutela della concorrenza nel mercato farmaceutico: il Pay-for-Delay.

Abstract

Questa tesi esamina l’applicazione del diritto della concorrenza all’esercizio dei diritti derivanti dai brevetti farmaceutici. Da un’analisi delle due discipline sostanziali, emerge un’importante affinità nell’obiettivo perseguito: la promozione dell’innovazione. A questo fine, rilevante è l’interazione tra l’utilizzo dei brevetti e l’intervento delle Autorità garanti della concorrenza, dove quest’ultime si possono considerare come una “rete di sicurezza” nel momento in cui vanno a indagare i motivi per cui il mercato non produce risultati soddisfacenti in termini di innovazione.

Il mercato farmaceutico ben si presta a mostrare le conseguenze di una rottura di questo equilibrio, che ha un impatto diretto sulla salute e sulla vita di ciascuno. Le compagnie farmaceutiche, nel corso del processo di ricerca e sviluppo di un nuovo farmaco, devono sostenere costi importanti e non sicuramente recuperabili, e affrontare lunghi procedimenti di approvazione, che riducono la durata della protezione brevettuale. Allo stesso tempo, essendo in un’industria estremamente lucrativa, le case farmaceutiche sono incentivate a prolungare il proprio monopolio brevettuale quanto più a lungo possibile.

In questo contesto, oggetto di indagine sono le diverse strategie brevettuali messe in atto dalle società, nel momento in cui risultano essere potenzialmente abusive e violative della concorrenza. In particolare, il fulcro di questa tesi è la pratica del Pay-for-Delay, ovvero la strategia con cui i titolari di brevetti in scadenza su farmaci originali pagano i produttori di farmaci generici per ritardare l’ingresso sul mercato delle loro versioni meno costose, prolungando de facto il proprio brevetto oltre la scadenza. Avendo ciò significative ripercussioni negative sui consumatori-pazienti, questa analisi si conclude con diverse pronunce della Corte di Giustizia dell’Unione Europea degli ultimi anni, che indubbiamente qualificano la condotta come anticoncorrenziale.

This thesis explores the application of competition law to the exercise of pharmaceutical patents. A detailed analysis of these two areas reveals a significant alignment in their objective: the aim to promote innovation. In the interaction between the use of patents and the intervention of competition authorities, these can be seen as a "safety net" coming into play when investigating why the market fails to produce satisfactory innovation outcomes.

The pharmaceutical market is an excellent case study for illustrating the consequences of disrupting this balance, as such disruptions directly impact everyone's health and well-being. During the research and development of new drugs, pharmaceutical companies face substantial and often non-recoverable costs, as well as lengthy approval processes that shorten the effective duration of patent protection. At the same time, being in a highly lucrative industry, pharmaceutical companies are motivated to extend their patent monopolies for as long as possible.

In this context, this thesis investigates the patent strategies employed by these companies, when such strategies might be abusive and anti-competitive. The central focus is on the practice of Pay-for-Delay, where holders of patents nearing expiration, protecting original drugs, pay generic manufacturers to delay the market entry of their cheaper generic versions, effectively extending the patent's duration beyond its official expiration. This practice has significant negative repercussions on consumers-patients. Therefore, this analysis concludes with an overview of recent rulings by the Court of Justice of the European Union, which undoubtedly qualify such conduct as anti-competitive.