Virus respiratorio sinciziale: incidenza e problematiche nella prima infanzia, nuove prospettive terapeutiche e strategie per il miglior impiego clinico

Abstract

Il virus respiratorio sinciziale o RSV appartiene agli Pneumovirus. Esso si associa al rischio di malattia respiratoria grave in particolare nei bambini di età <6 mesi durante la prima stagione di replicazione virale che in Italia è novembre-aprile. I dati internazionali riferiscono che globalmente nei bambini di età compresa fra 0 e 5 anni RSV provoca 33 milioni di casi di infezioni delle basse vie aeree che richiedono assistenza medica e oltre 100.000 morti. I trattamenti mirati disponibili si sono di recente arricchiti con l’approvazione EMA di nirsevimab: anticorpo monoclonale capace di coprire con un’unica somministrazione l’intera stagionalità del rischio infettivo. In questa tesi ci siamo voluti concentrare sui vantaggi clinici ed economici possibili qualora la disponibilità del farmaco riguardasse tutti i nuovi nati durante la prima stagione di esposizione a RSV. Uno studio dell’Ospedale Bambin Gesù di Roma ha infatti evidenziato che la durata del ricovero (4,92 ± 2,18 vs 4,22 ± 2,16) e i costi totali (1.783.562 vs 1.170.746) sono statisticamente maggiori (p<0,001) per i bambini ricoverati per infezione da RSV rispetto ad altre infezioni virali respiratorie. Una valutazione farmaco-economica ancora in corso ha rilevato che, se la disponibilità di nirsevimab fosse consentita a tutti i nuovi nati nella prima stagione infettiva, si potrebbe avere una riduzione del 26% delle morti e un vantaggio economico pari a circa 25 milioni di Euro/anno. A parte l’invalutabile vantaggio di consentire la sopravvivenza di bambini nati sani, il vantaggio economico sembra così rilevante che anche altri paesi hanno cercato la possibilità di consentire l’accesso al farmaco a tutti i neonati nella prima stagione virale; si sono attivati in questo senso Regno Unito, Spagna, Germania e Stati Uniti. Nella tesi si riferisce la proposta italiana che prevedrebbe di inserire nirsevimab nel Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale, benché nirsevimab non sia in realtà un vaccino.

The respiratory syncytial virus or RSV belongs to the Pneumoviruses. It is associated with the risk of severe respiratory disease particularly in children aged <6 months during the first viral replication season, which in Italy is November-April. International data report that globally in children aged 0-5 years RSV causes 33 million cases of lower respiratory tract infections requiring medical attention and over 100,000 deaths. The available targeted treatments have recently been enriched by the EMA approval of nirsevimab: a monoclonal antibody capable of covering the entire seasonality of infectious risk with a single administration. In this thesis, we wanted to focus on the possible clinical and economic advantages should the drug's availability cover all newborns during the first season of exposure to RSV. In fact, a study from the Bambin Gesù Hospital in Rome showed that the duration of hospitalisation (4.92 ± 2.18 vs 4.22 ± 2.16) and total costs (1,783,562 vs 1,170,746) were statistically greater (p<0.001) for children hospitalised for RSV infection than for other respiratory viral infections. An ongoing pharmaco-economic evaluation found that, if nirsevimab were allowed to be available to all newborns in the first infectious season, there could be a 26% reduction in deaths and an economic benefit of approximately €25 million/year. Apart from the invaluable advantage of allowing the survival of babies born healthy, the economic benefit seems so significant that other countries have also sought the possibility of allowing access to the drug to all newborns in their first viral season; the United Kingdom, Spain, Germany and the United States have done so. The thesis reports on the Italian proposal to include nirsevimab in the National Vaccine Prevention Plan, although nirsevimab is not actually a vaccine.