Progettazione, sviluppo e ottimizzazione di un modello riutilizzabile per la raccolta dati in studi clinici multicentrici

Abstract

La quantità di dati richiesti dalla ricerca medica è enorme, e questi dati devono essere acquisiti, gestiti ed elaborati. L’utilizzo di dispositivi elettronici è oramai pervasivo nella clinica e ricerca sanitaria; tuttavia, non tutti i software hanno lo stesso grado di efficacia ed efficienza nel gestire le richieste degli utenti. L’informatizzazione dei dati e dei processi è oramai la miglior soluzione in termini di tempistiche, affidabilità e costi; tuttavia gli standard e le legislazioni sono varie e continuano a cambiare sia nel tempo che nello spazio, provocando così una grande frammentazione delle soluzioni software. Il risultato è quello dunque che ogni istituzione sanitaria ha sviluppato indipendentemente dalle altre le proprie architetture software, con anche diversi prodotti interni per lo stesso scopo. L’obiettivo del presente lavoro è quello di progettare e sviluppare un modello riutilizzabile di design e realizzazione di una electronic Case Report Form (eCRF) in collaborazione con il personale medico della clinica di malattie infettive e tropicali dell’IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, che sarà la base della piattaforma di raccolta di studi osservazionali multicentrici MULTI-SITA. L’intento di questa collaborazione multidisciplinare mira alla creazione di una applicazione web che risulti ergonomica e sensata per l’utilizzatore finale nella sua interfaccia e funzionalità, e che abbia una struttura dei dati ottimizzata sia dal punto di vista medico che informatico. Lo scopo ultimo è ottenere la miglior qualità del dato possibile, sfruttando e coniugando le conoscenze e le visioni d’insieme di ogni disciplina coinvolta verso la creazione di una applicazione software di raccolta di dati completa e consapevole.

The amount of data required by medical research is enormous, and these data must be acquired, managed and processed. The use of electronic devices is now pervasive in clinical and health research; however, not all software has the same degree of effectiveness and efficiency in handling user requests. Digitalization of data and processes is now the best solution in terms of timing, reliability, and cost; however, standards and legislation are diversified and continue to change both over time and space, thus causing great fragmentation of software solutions. Thus, the result is that each healthcare institution has developed its own software architectures independently of the others, with even different internal products for the same purpose. The objective of the present work is to design and develop a reusable model for the design and implementation of an electronic Case Report Form (eCRF) in collaboration with the medical staff of the Infectious and Tropical Diseases Clinic of IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, which will be the basis of the MULTI-SITA multicenter observational study collection platform. The intent of this multidisciplinary collaboration aims at the creation of a web application that is ergonomic and sensible for the end user in its interface and functionality, and that has an optimized data structure from both medical and informatics perspectives. The ultimate goal is to achieve the best possible data quality by leveraging and combining the knowledge and overviews of each discipline involved toward the creation of a comprehensive and informed data collection software application.