L'effetto di Cladibrina rispetto a Fingolimod sui criteri clinici e di risonanza magnetica nella sclerosi multipla recidivante remittente

Abstract

Fingolimod e Cladribina sono due trattamenti orali per il trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente (SM-RR). Dati derivati da studi randomizzati controllati e dati osservazionali suggeriscono un'efficacia simile tra questi due farmaci. Tuttavia, mancano dati relativi a un confronto tra Cladribina e Fingolimod in termini di misure cliniche e di risonanza magnetica nel contesto della vita reale. L’obiettivo dello studio è quello di confrontare l'impatto di Cladribina (I somministrazione) e Fingolimod sulle misure di esito clinico, nuove lesioni T2/gadolinio, volumi cerebrali, microstruttura della sostanza bianca e lesioni corticali in una coorte di pazienti con SMRR. Per fare ciò si è deciso di utilizzare metodiche di esito clinico convenzionali come EDSS, T25FW e 9HPT, ARR e NEDA-3, e avanzate, come Standing Balance. Dal punto di vista radiologico, è stato deciso di utilizzare come parametri per il confronto tra i due farmaci le seguenti misure di RM convenzionale: numero di nuove lesioni in T2/FLAIR, numero di nuove lesioni gadolinio positive, e di RM avanzata, atrofia cerebrale globale, numero di lesioni corticali, e microstruttura della sostanza bianca apparentemente normale (NAWM). Aspetto importante e unico dello studio è quello di valutare l’effetto dei due farmaci in una popolazione real-life di pazienti affetti da SMRR seguiti presso il Centro Sclerosi Multipla della Clinica Neurologica di Genova. Non sono state osservate differenze in termini di metodiche di esito clinico nei due gruppi di trattamento a 1 anno di follow-up. Anche per quanto riguarda le metodiche radiologiche non sono state osservate differenza significative. Non abbiamo osservato una superiorità di Fingolimod rispetto a Cladribina in termini di esiti clinici nelle coorti di pazienti. Questo studio non può considerarsi completo, poiché la coorte in trattamento con Cladribina è solo ad 1 anno di terapia, contro i due previsti, e anche per le dimensioni piccole delle due coorti

Fingolimod and Cladribine are two oral treatments approved for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). Data derived by randomized controlled trials and observational data suggest similar efficacy between these two drugs. However, data regarding a comparison of Cladribine and Fingolimod in terms of clinical and MRI measures in the real-life setting are still lacking. The objective of the study is to compare the impact of cladribine (I course) and fingolimod on clinical outcome measures, new T2/gadolinium lesions, brain volumes, white matter microstructure, and cortical lesions in a cohort of patients with RRMS. To do this it was decided to use conventional clinical outcome methods such as EDSS, T25FW and 9HPT, ARR and NEDA-3, and advanced, such as Standing Balance. From a radiological point of view, it was decided to use the following measures of conventional MRI as parameters for the comparison between the two drugs: number of new lesions in T2/FLAIR, number of new gadolinium-positive lesions, and advanced MRI, brain atrophy overall, number of cortical lesions, and apparently normal white matter microstructure (NAWM). Another important and unique aspect of the study was to evaluate the effect of the two drugs in a real-life population of patients with RRMS followed at our Multiple Sclerosis Center of the Neurological Clinic in Genoa. No differences in terms of clinical outcome were observed in the two treatment groups at 1-year follow-up. Also with regard to radiological imagings, no significant differences were observed. We did not observe a superiority of Fingolimod over Cladribine in terms of clinical outcomes in our cohorts of patients. This study cannot be considered complete, since the cohort in treatment with Cladribine is only at 1 year therapy mark against the expected two, and also due to the small size of the two cohorts.