Nutraceutici per il trattamento dell'ipercolesterolemia: composti bioattivi a confronto

Abstract

Introduzione: le linee guida ESC/EAS del 2019 per il trattamento delle dislipidemie definiscono il ruolo dei nutraceutici ipocolesterolemizzanti come coadiuvanti dell’intervento sullo stile di vita per mantenere livelli normali di colesterolo LDL (LDL-C), qualora il trattamento farmacologico non sia indicato. L’associazione berberina (BBR) monacolina K (MonK) è una combinazione di nutraceutici ampiamente studiata: oggetto dello studio è Normolip 5 Forte® ESI (F3) (apporto/die: 2,2 mg MonK e 500 mg BBR). Pazienti e metodi: questo studio clinico monocentrico, in aperto, di otto settimane è stato condotto presso l’Ambulatorio Dislipidemie dell’Ospedale San Martino di Genova. L’obiettivo primario è stato valutare tollerabilità ed efficacia di F3, in 30 pazienti maggiorenni, con ipercolesterolemia poligenica non controllata da sola dieta in prevenzione cardiovascolare primaria e rischio score basso-moderato. L’obiettivo secondario è stato confrontare F3 con le due formulazioni precedenti (F1 e F2) dell’integratore (F1: assenza di BBR e apporto/die di MonK 2,2 mg; F2: 10 mg di MonK) oggetto di due precedenti studi con metodologia sovrapponibile. Risultati: nella popolazione analizzata (n = 20), dopo otto settimane di F3 vi è stata una riduzione significativa di colesterolo totale (-13%, p<0,0001) e LDL-C (-18%, p<0,0001). Un paziente ha lamentato mialgie e ha sospeso il trattamento in assenza di variazione della transaminasemia e dei livelli di CPK. F3 è risultato lievemente più efficace di F1 (LDL-C -17%) e meno efficace di F2 (LDL-C -24%), probabilmente per la variabile biodisponibilità della BBR e per la modesta numerosità dei tre studi. Discussione e conclusione: F3 è una combinazione di nutraceutici efficace nel ridurre il LDL-C in associazione ad un corretto stile di vita. Limite da considerare dei nutraceutici è l’assenza di studi ampi e di lunga durata tali da dimostrare la riduzione degli eventi cardiovascolari e la scarsa regolamentazione nei processi produttivi

Introduction: the 2019 ESC/EAS guidelines for the treatment of dyslipidemia define the role of cholesterol-lowering nutraceuticals as adjuvants of lifestyle intervention to maintain normal levels of LDL cholesterol (LDL-C), if drug treatment is not indicated. The berberine (BBR) and monacolin K (MonK) combination is a widely studied combination of nutraceuticals: the subject of the study is Normolip 5 Forte® ESI (F3) (intake/day: 2,2 mg of MonK and 500 mg of BBR). Patients and methods: this eight-week single-center, open-label clinical study, was conducted at the Dislipidemias Outpatient Clinic of the San Martino Hospital in Genoa. The primary objective was to evaluate the tolerability and efficacy of F3, in 30 adult patients, with polygenic hypercholesterolemia not controlled by diet alone in primary cardiovascular prevention and low-moderate risk score. The secondary objective was to compare F3 with the two previous formulations (F1 and F2) of the supplement (F1: absence of BBR and intake/day of MonK 2,2 mg; F2: 10 mg of MonK) object of two previous studies with overlapping methodology. Results: in the population analyzed (n = 20), after eight weeks of F3 there was a significant reduction in total cholesterol (-13%, p<0,0001) and LDL-C (-18%, p<0,0001). One patient complained of myalgia and discontinued treatment in the absence of changes in transaminasemia and CPK levels. F3 was slightly more effective than F1 (LDL-C -17%) and less effective than F2 (LDL-C -24%), probably due to the variable bioavailability of the BBR and the modest number of the three studies. Discussion and conclusion: F3 is a combination of nutraceuticals effective in reducing LDL-C in association with a healthy lifestyle. The limit to be considered for nutraceuticals is the absence of large and long-term studies demonstrating the reduction of cardiovascular events and poor regulation in production processes.