Dienogest verso analoghi del GnRh come trattamento postoperatorio dopo l’era di azione laparoscopica dell’endometriosi profonda tramite chirurgia intestinale o parametriale: uno studio randomizzato controllato

Abstract

Introduzione: La recidiva dell'endometriosi infiltrante profonda (EP) dopo la sua escissione chirurgica è un problema clinico rilevante. In questo contesto, il trattamento ormonale post-operatorio ha un ruolo fondamentale. L’obiettivo di questo studio prospettico randomizzato controllato è quello di confrontare l’utilizzo del dienogest e degli agonisti del GnRH nel trattamento postoperatorio dell’eradicazione dell’endometriosi profonda. Materiali e metodi: 146 pazienti sono state randomizzate in due gruppi. Il gruppo A (n = 81) ha ricevuto triptorelin o leuprorelina 3.75 mg ogni 4 settimane per sei mesi. Il gruppo B (n = 65) ha ricevuto dienogest 2 mg/giorno per almeno 6 mesi. Una prima visita eseguita dopo sei mesi ha valutato l’aderenza alla terapia, la sua tollerabilità, il miglioramento della sintomatologia algica. Una seconda visita a 30 ± 6 mesi ha valutato la recidiva della sintomatologia algica, di noduli endometriosici all’imaging e il tasso di gravidanza. L’obiettivo primario era quello di dimostrare la non inferiorità di dienogest sulla riduzione della recidiva del dolore. Gli obiettivi secondari erano di valutare le differenze in termini di tollerabilità del trattamento, effetti collaterali, tasso di ricaduta dell'imaging e tasso di gravidanza. Risultati: Sia il dienogest che gli agonisti GnRH sono stati associati ad una riduzione altamente significativa del dolore a 6 e 30 mesi dopo l’intervento (p < 0.001), senza alcuna differenza tra i gruppi. Per quanto riguarda la tollerabilità del trattamento, un profilo più soddisfacente è stato riportato per la pazienti che hanno assunto il dienogest (p = 0.026). Non è stata trovata alcuna differenza in termini di recidive cliniche, recidive di endometriosi all’imaging e parti vivi. Conclusioni: Il dienogest ha dimostrato di essere efficace quanto gli agonisti GnRH nel prevenire la recidiva di EP e il dolore pelvico associato dopo l'intervento. Inoltre, è meglio tollerato dalle pazienti.

Introduction: The recurrence of deep infiltrating endometriosis (DIE) after its surgical excision is a relevant problem; therefore, postoperative treatment is crucial. The aim of this thesis is to compare dienogest and GnRH agonists, as postoperative treatments for DIE. Material and methods: This is a prospective randomized controlled trial (RCT). 146 women submitted to laparoscopic eradication of DIE with bowel and parametrial surgery. Patients were randomized into two groups: group A (n = 81) received triptorelin or leuprorelin 3.75 mg every 4 weeks for 6 months. Group B (n = 65) received dienogest 2 mg/day for at least 6 months. A first visit performed after six months evaluated compliance to therapy, treatment tolerability, pain improvement, and side effects. A second interview at 30 ± 6 months evaluated pain relapse, imaging relapse, and pregnancy rate. The primary outcome was to demonstrate the non-inferiority of Dienogest about the reduction in pain recurrence. Secondary outcomes were differences in terms of treatment tolerability, side effects, imaging relapse rate, and pregnancy rate. Results: Both Dienogest and GnRH agonists were associated with a highly significant reduction of pain at 6 and 30 months (p < 0.001), without any significant inter-group difference. A more satisfactory tolerability profile was reported with Dienogest (p = 0.026). No difference in terms of clinical relapse, imaging relapse, and live births was found. Conclusions: Dienogest has proven to be as effective as GnRH agonists in preventing recurrence of DIE and associated pelvic pain after surgery. Also, this therapy is better tolerated by the patients.