Studio clinico prospettico randomizzato per valutare l'applicazione vaginale di gel a base di HYDEAL-D per promuovere il ripristino della funzione sessuale nel periodo postpartum

Abstract

Nel puerperio, lo stato ipoestrogenico indotto dal parto e successivamente sostenuto dall'allattamento può causare secchezza vaginale, bruciore e sensazione di prurito, contribuendo all'insorgenza di disfunzioni sessuali. Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto (NCT04560283) è stato di valutare l'applicazione di un gel vaginale a base di un derivato dell’acido ialuronico a rilascio prolungato per promuovere il ripristino della funzione sessuale durante il puerperio. Ottantacinque pazienti sono state randomizzate per applicare il gel vaginale Hydeal-D 2% (Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Italia; n=43) ogni tre giorni per 12 settimane consecutive, o per una condotta di attesa senza trattamento (n=42). Le donne trattate con Hydeal-D 2% hanno ottenuto un aumento maggiore del punteggio totale del Female Sexual Function Index (FSFI) (+15,1 ± 11,9 vs +6,5 ± 8,9, p<0,001) e una diminuzione maggiore del pH vaginale (-1,2 ± 0,7 vs -0,2 ± 1,1; p<0,001). Il numero di pazienti con Vaginal Maturation Index (VMI) >65 è stata significativamente più alta nelle pazienti trattate (80,6% vs 35,3%; p=0,004). La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è diminuita significativamente in entrambi i gruppi senza differenze (p = 0,459). Sono stati riportati solo due casi (4,8%) di moderata sensazione di bruciore vaginale in pazienti sottoposte a terapia vaginale locale. I risultati del nostro studio hanno dimostrato che il gel vaginale derivato dall'acido ialuronico è stato in grado di migliorare la disfunzione sessuale delle donne in periodo puerperale nel trattamento a breve termine.

In puerperium, the hypoestrogenic state induced by delivery and subsequently sustained by lactation may lead to vaginal dryness, burning, and itching sensation, contributing to the onset of sexual dysfunction. The aim of this prospective, randomized, controlled, open-label study (NCT04560283) was to evaluate the application of the prolonged-release hyaluronic acid derivative vaginal gel for promoting the restoration of sexual function during the postpartum period. Eighty-five patients were randomized to apply prolonged-release Hydeal-D 2% vaginal gel (Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Italy; n=43) every three days for 12 consecutive weeks or expectant management (n=42). Women undergoing treatment had a more elevate increase in Female Sexual Function Index (FSFI) total score (+15.1 ± 11.9 vs +6.5 ± 8.9, p<0.001) and a higher decrease in vaginal pH (-1.2 ± 0.7 vs -0.2 ± 1.1; p<0.001). The proportion of patients with Vaginal Maturation Index (VMI) >65 was significantly higher in treated patients (80.6% vs 35.3%; p=0.004). Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) decreased significantly in both groups with no inter-group difference (p=0.459). Only two cases (4.8%) of moderate vaginal burning sensation were reported in patients undergoing local vaginal therapy. The results of our study demonstrated that hyaluronic acid derivative vaginal gel was able to improve sexual dysfunction of puerperal women in the short-term treatment.