Efficacia di Trastuzumab Emtansine (T-DM1) nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico HER-2 positivo: risultati dello studio osservazionale multicentrico BIOMETA.

Abstract

Introduzione e scopo dello studio: lo studio EMILIA ha dimostrato che il Trastuzumab Emtansine (T-DM1) aumenta la sopravvivenza libera da malattia (SPL) e la sopravvivenza globale nelle pazienti con carcinoma metastatico Her-2 positivo dopo progressione da una I linea di terapia effettuata con trastuzumab e taxano. Attualmente la I linea di terapia in tali pazienti è rappresentata da trastuzumab + pertuzumab + taxano e non esistono studi randomizzati che dimostrino l’efficacia del T-DM1 nelle pazienti progredite dal tale terapia. Il seguente studio osservazionale restrospettivo/prospettico valuta l’efficacia di T-DM1 nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico Her-2 positivo precedentemente trattate con trastuzumab + pertuzumab + taxano. Pazienti e metodi: attraverso il registro elettronico dello studio osservazionale multicentrico GIM14/BIOMETA, abbiamo estrapolato i dati riguardanti le pazienti che avessero ricevuto T-DM1 dopo l’attuale I linea di terapia a partire dal 15 Novembre 2013 sino al 31 Maggio 2018. L’obiettivo principale è quello di valutare la SPL relativa al T-DM1; come obiettivi secondari sono stati valutati: il tasso di risposta oggettiva e la sopravvivenza ad 1 anno. Risultati e conclusioni: su un totale di 445 pazienti con carcinoma mammario Her-2 positivo metastatico, 77 sono risultate eleggibili. Ad un follow-up mediano di 7 mesi, la SPL è di 6.3 mesi (95% CI, 4.8-7.7 mesi); il tasso di risposta oggettiva è stato del 27.1% e la sopravvivenza ad un anno dell’82%. Tali risultati dimostrano una significativa attività clinica del T-DM1, nonostante la SPL sia inferiore rispetto a quella dimostrata dallo studio randomizzato EMILIA.

Introduction and purpose of the study: the EMILIA study showed that Trastuzumab Emtansine (T-DM1) increases progression free survival (PFS) and overall survival in patients with metastatic Her-2 positive breast cancer progressing on prior trastuzumab and taxane. Nowadays, the first line standard of care in these patients is represented by trastuzumab + pertuzumab + taxane and, there are no randomized studies that demonstrate the efficacy of T-DM1 in patients progressed on this therapy. The following restrospective/prospective observational study evaluates the efficay of T-DM1 in patients with Her-2 positive metastatic breast cancer Her-2 previously treated with trastuzumab + pertuzumab + taxane Patients and methods: Using the electronic database of the multicenter observational study GIM14/BIOMETA, we extrapolated the data concerning patients who had received T-DM1 after the current first-line standard of care of therapy from 15 November 2013 until 31 May 2018. We calculated PFS related to the T-DM1 as primary endpoint while, the secondary endpoints were: the objective response rate (ORR), and 1-year survival. Results and conclusions: of 445 patients with Her-2 positive metastatic breast cancer, 77 were eligible. At a median follow-up of 7 months, the PFS was 6.3 months (95% CI, 4.8-7.7 months); the ORR was 27.1% and 1-year survival was 82%. These results show meaningful clinical activity of T-DM1, although the PFS is lower than that demonstrated by the randomized EMILIA study.