Studio pilota sulla terapia chirurgica del diabete mellito di tipo 2 con elettrostimolazione gastrica: risultati a lungo termine.

Abstract

Introduzione e Scopo dello studio: Il sistema TANTALUS consiste in un dispositivo che, tramite impulsi, induce una stimolazione elettrica gastrica non eccitatoria (GES). Questo studio indaga i benefici a lungo termine sul controllo glicemico, sul peso corporeo e sul profilo lipidico in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 (DMT2) non adeguatamente controllato con agenti orali sottoposti alla GES. Metodi: Studio retrospettivo a un braccio. End-points dello studio sono il controllo metabolico e del BMI a lungo termine, e l’insorgenza di complicanze. Risultati: 20 pazienti sono stati arruolati tra Agosto 2007 ed Ottobre 2009 e sottoposti ad impianto del dispositivo. La durata media del DMT2 è 12,9 anni. Il follow-up medio è 6,2 anni (6 mesi-10,1 anni). I valori medi pre-intervento risultavano essere: HbA1c=8,9%; FSG=199,9 mg/dl; BMI=31,96 kg/m2; Colesterolo totale=193,3 mg/dl; Trigliceridi=206,1 mg/dl. I valori medi di HbA1c sono risultati: dopo 1 anno di utilizzo 8,6%; dopo 4 anni 7,9%; dopo 6 anni di 6,5%; dopo 9 anni 7,2%. Statisticamente significativa (p<0,05) la riduzione ottenuta dopo 9 anni dall’impianto. I valori medi di FSG sono risultati: al follow-up dopo 1 anno 182,4 mg/dl; dopo 4 anni 144,5; dopo 6 anni 148,5; dopo 9 anni 179,5. Rilevante la riduzione ottenuta dopo 4 anni di follow-up (p<0,05). I valori medi di BMI: 1 anno post-intervento 31,25 kg/m2; dopo 6 anni 29,49; dopo 9 anni 29,49 (p<0,05). Valori medi del colesterolo totale: 1 anno dopo l’impianto 188,1 mg/dl; dopo 4 anni 185,8 e dopo 9 anni 190,5. Valori medi dei trigliceridi: dopo 1 anno 171,2 mg/dl; dopo 4 anni 161,2 e dopo 9 anni 108. Il 42,85% dei pazienti ha incrementato la terapia antidiabetica. Conclusioni: lo studio ha dimostrato la sicurezza del dispositivo e la sua efficacia su controllo glicemico e perdita di peso. Il buon controllo glicemico non ha impedito l’insorgenza di complicanze diabetiche. Un elevato numero di pazienti è stato espiantato nel lungo termine.

Background and Aim of the study: The TANTALUS system is a device that, through impulses, delivers non-excitatory gastric electrical stimulation (GES). This study investigates the long-term effects of GES in diabetic type 2 (T2DM) patients with insufficient control on oral agents. Methods: single arm retrospective study. The primary end-points of the study are long-term metabolic control and BMI, and onset of complications. Results: 20 patients were enrolled between August 2007 and October 2009 and implanted with TANTALUS system. Mean diabetes duration was 12.9 years. The mean follow-up was 6,2 years (6 months-10,1 years). Mean pre-implantation lab values were: HbA1c=8,9%; FSG=199,9 mg/dl; BMI=31,96 kg/m2; Total cholesterol 193,7 mg/dl; Triglycerides =206,1 mg/dl. Mean HbA1c: completing 1 year of treatment 8,6%; after 4 years 7,9%; after 6 years di 6,5%; after 9 years 7,2%. This study demonstrates the statistically significant (p<0,05) reduction of HbA1c after 9 years of treatment. Mean FSG levels: 1 year follow-up 182,4 mg/dl; 4 year follow-up 144,5 mg/dl; 6 year follow-up 148,5 mg/dl; 9 year follow-up 179,5 mg/dl. Study detects a significant reduction in 4 year follow-up period (p<0,05). BMI mean values: 1 years after surgery 31,25 kg/m2; after 6 years 29,49 kg/m2; after 9 years 29,49 kg/m2 (p<0,05). Mean Total Cholesterol levels: 1 year follow-up 188,1 mg/dl; 4 year follow-up 185,8 mg/dl; 9 year follow-up 190,5 mg/dl. Mean Triglycerides values: completing 1 year of treatment 171,2 mg/dl; after 4 years 161,2 mg/dl and after 9 years 108 mg/dl. 42.85% of patients increased antidiabetic therapy. Conclusions: this study shows that GES is safe and effective on glycemic control and weight loss. Even if glycemic control was appropriate, diabetes complications have occurred. In the long term a large number of patients have been explanted.