Integrazione con Lalbaay nell'epilessia farmaco-resistente: approfondimenti da uno studio osservazionale nel mondo reale

Abstract

Introduzione: L’epilessia farmacoresistente (DRE) rappresenta una sfida terapeutica. Evidenze implicano l’asse microbiota-intestino-cervello nell’epilessia. Lalbaay è un alimento a fini medici speciali per modulare il microbiota intestinale. Lo studio ha valutato l’efficacia e la tollerabilità di Lalbaay nei pazienti con DRE.

Metodi: È stato condotto uno studio osservazionale retrospettivo monocentrico presso l'IRCCS IGG. Sono stati inclusi pazienti con DRE che hanno ricevuto Lalbaay come trattamento aggiuntivo in accordo alla pratica clinica. I dati demografici, clinici e di trattamento sono stati raccolti dalle cartelle cliniche. Gli outcomes primari includevano frequenza delle crisi e farmaci anticrisi (ASMs) concomitanti. I pazienti sono stati classificati come responder (riduzione ≥50% delle crisi), responder parziali (riduzione >0% <50%) o non-responder. Gli outcomes secondari comprendevano tollerabilità, punteggi alla Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) e variazioni dei sintomi comportamentali, del sonno e gastrointestinali.

Risultati: La coorte comprendeva 12 pazienti con età mediana di 6 anni e 4 ASMs al basale. La frequenza mediana delle crisi si è ridotta da 60 a 18 crisi al mese, senza significatività statistica (p = 0.3008). Cinque pazienti (41.7%) hanno raggiunto lo stato di responder, inclusi due (16.7%) che sono diventati seizure-free. Il numero mediano di ASMs concomitanti si è ridotto da 4 a 3 (p = 0.3438). Un miglioramento clinico globale è stato osservato in 8 pazienti (66.7%), miglioramenti comportamentali in 9 (75.0%) e del sonno in 8 (66.7%). Lalbaay è risultato ben tollerato, con soli lievi eventi avversi gastrointestinali.

Conclusioni: Lalbaay ha mostrato un favorevole profilo di tollerabilità e incoraggianti benefici clinici. Sebbene i risultati siano limitati dal disegno retrospettivo, dalla ridotta numerosità e dall’assenza di un gruppo di controllo, essi supportano ulteriori studi su terapie mirate sul microbiota nella DRE.

Background: Drug-resistant epilepsy (DRE) remains a major therapeutic challenge. Increasing evidence implicates the role of the microbiota-gut-brain axis in epilepsy. Lalbaay is a food for special medical purposes designed to modulate gut microbiota. This study evaluated the efficacy and tolerability of Lalbaay in patients with DRE.

Methods: A retrospective single-centre observational study was conducted at the IRCCS Istituto Giannina Gaslini. Patients with DRE who received Lalbaay as adjunctive treatment according to routine clinical practice were included. Demographic, clinical, and treatment-related data were collected from medical records. Primary outcomes included seizure frequency and the number of concomitant anti-seizure medications (ASMs). Patients were categorized as responders (≥50% reduction in seizure frequency), partial responders (>0% and <50% reduction), or non-responders. Secondary outcomes comprised tolerability, Clinical Global Impression–Improvement (CGI-I) scores, and changes in behavioural, sleep, and gastrointestinal symptoms.

Results: The cohort included 12 patients with a median age of 6 years and 4 baseline ASMs. The median seizure frequency decreased from 60 to 18 seizures per month, without statistical significance (p = 0.3008). Five patients (41.7%) achieved responder status, including two (16.7%) who became seizure-free. The median number of concomitant ASMs decreased from 4 to 3 (p = 0.3438). Global clinical improvement was reported in 8 patients (66.7%), behavioural improvements in 9 (75.0%) and sleep improvements in 8 (66.7%). Lalbaay was well tolerated, with only mild GI adverse events.

Conclusions: Lalbaay demonstrated a favourable tolerability profile and encouraging clinical benefits. While the findings are limited by the retrospective design, small sample size, and lack of a control group, they support further investigation of microbiota-targeted therapies in DRE