Tollerabilità del nuovo anticorpo monoclonale anti-RSV (Nirsevimab): risultati di uno studio osservazionale condotto durante la prima stagione di somministrazione nella Città Metropolitana di Genova.

Abstract

Respiratory syncytial virus (RSV) is one of the leading causes of morbidity and hospitalization in infants under one year of age, with significant economic and social implications. Until recently, the only preventive strategy available was Palivizumab, a monoclonal antibody with limited indications, short duration of action, and high costs. The introduction of Nirsevimab, a long-acting monoclonal antibody indicated for all infants during their first RSV season, has changed the preventive landscape. For the 2024/2025 season, the Italian Ministry of Health recommended its use; in the Liguria region, administration began in December 2024. This observational study was conducted in the Metropolitan City of Genoa to evaluate the safety and tolerability of Nirsevimab in infants under one year of age during the 2024/2025 RSV season. Recruitment took place from January 14 to March 25, 2025, across five birth centers. After immunization, parents completed an “Immunization Card” to report any adverse events (AEs) occurring within seven days. A total of 181 newborns were enrolled; 165 (91.2%) completed follow-up. Reported adverse events were mostly local, mild, and transient: redness (6.1%), swelling (3.6%), and injection site pain (2.4%). Other symptoms such as irritability (5.5%) and vomiting (2.4%) were difficult to attribute to the drug, as they are common in the neonatal period. No serious adverse events were reported. These findings confirm the favorable safety profile of Nirsevimab in real-world settings, supporting its use as a universal immunization strategy in early infancy.

Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è una delle principali cause di morbidità e ospedalizzazione nei bambini sotto l’anno di età, con rilevanti ricadute economiche e sociali. Fino a poco tempo fa, l’unica strategia preventiva era rappresentata da Palivizumab, anticorpo monoclonale con indicazioni limitate, breve durata e costi elevati. L’introduzione di Nirsevimab, anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione indicato per tutti i neonati alla prima stagione epidemica, ha modificato l’approccio alla prevenzione. Per la stagione 2024/2025, il Ministero della Salute ne ha raccomandato l’impiego; in Liguria la somministrazione è iniziata a dicembre 2024. Questo studio osservazionale è stato condotto nella Città Metropolitana di Genova per valutare sicurezza e tollerabilità di Nirsevimab in neonati sotto l’anno di età durante la stagione epidemica 2024/2025. Il reclutamento si è svolto dal 14/01 al 25/03/2025 in cinque punti nascita. Dopo la somministrazione, i genitori hanno compilato una “Carta di immunizzazione” per registrare eventuali eventi avversi (AE) nei sette giorni successivi. Sono stati arruolati 181 neonati; 165 (91,2%) hanno completato il follow-up. Gli eventi avversi registrati sono stati prevalentemente locali, lievi e transitori: arrossamento (6,1%), gonfiore (3,6%), dolore nel sito di iniezione (2,4%). Altri sintomi come Irritabilità (5,5%) e vomito (2,4%) sono risultati difficilmente attribuibili al farmaco, in quanto comuni in età neonatale. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi. I dati confermano il buon profilo di sicurezza di Nirsevimab anche in condizioni real-world, a supporto della sua adozione come strategia di immunizzazione universale nella prima infanzia.