Farmacovigilanza nel periodo pandemico da COVID-19

Abstract

Farmacovigilanza nel periodo pandemico da COVID-19 Il Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV) della regione Liguria ha preso in esame le schede di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR) post somministrazione dei vaccini anti COVID-19 Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria e Janssen nel periodo che va da inizio campagna vaccinale, 27 dicembre 2020, sino al 31 dicembre 2021. A tal proposito è stato costruito un database regionale al fine di archiviare tutte le segnalazioni, suddividendole in ordine di data di inserimento e catalogandole in base ai parametri di estrazione dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Le segnalazioni di ADR sono state analizzate per gravità, fonte di provenienza, esito, età e sesso, e la valutazione di alcuni casi particolari, ha permesso, in concerto con AIFA, di definire per la prima volta la casistica di “inefficacia vaccinale” per i vaccini oggetto di analisi. Dall’analisi generale dei risultati è emerso che la situazione emergenziale pandemica ha reso i pazienti parte proattiva del sistema di farmacovigilanza e l’approccio di gestione dei casi particolari del CRFV della Liguria ha portato alla delineazione di nuove traiettorie normative utili al futuro non solo dei vaccini. In conclusione, l’analisi effettuata ha suggerito spunti utili all’implementazione dell’efficacia del sistema di farmacovigilanza.

Pharmacovigilance in the COVID-19 pandemic period The Regional Pharmacovigilance Center (CRFV) of the Liguria region has examined the reporting forms of suspected adverse reactions (ADR) following administration of the Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria and Janssen anti-COVID-19 vaccines in the period from the start of the vaccination campaign, 27 December 2020, until 31 December 2021. In this regard, a regional database was built in order to archive all reports, dividing them in order of date of entry and cataloging them based on the extraction parameters from the National Pharmacovigilance Network. The reports of ADRs were analyzed by severity, source of origin, outcome, age and sex, and the evaluation of some particular cases allowed, in concert with AIFA, to define for the first time the cases of "vaccination ineffectiveness" for the vaccines being analyzed. From the general analysis of the results it emerged that the pandemic emergency situation has made patients a proactive part of the pharmacovigilance system and the management approach of the particular cases of CRFV in Liguria has led to the delineation of new regulatory trajectories useful for the future not only of vaccines. In conclusion, the analysis carried out suggested useful ideas for implementing the effectiveness of the pharmacovigilance system.