SVILUPPO E VALIDAZIONE DI PREPARAZIONI GALENICHE: UN APPROCCIO PERSONALIZZATO ALLA TERAPIA FARMACOLOGICA

Abstract

La preparazione galenica rappresenta un pilastro fondamentale della pratica farmaceutica ospedaliera, in quanto consente di realizzare terapie personalizzate, adattando dosaggi e forme farmaceutiche alle esigenze specifiche dei pazienti. In ambito pediatrico tale attività assume un ruolo di primaria importanza, poiché la maggior parte dei medicinali industriali è sviluppata per l’organismo adulto e non autorizzata per l’uso in età pediatrica. Secondo le stime dell’Agenzia Italiana del Farmaco, circa il 70% dei farmaci presenti in commercio è destinato ad adulti, mentre un’analisi della letteratura scientifica (1990–2023) ha evidenziato che il 56% delle prescrizioni pediatriche riguarda farmaci off-label o non autorizzati. Alla luce di tali dati, la presenza di un laboratorio galenico all’interno delle strutture ospedaliere risulta essenziale per garantire continuità terapeutica, sicurezza e appropriatezza d’uso. Il presente elaborato analizza le principali preparazioni galeniche pediatriche realizzate presso il laboratorio ospedaliero, approfondendo gli aspetti normativi che ne regolano la produzione, le tecniche farmaceutiche impiegate e le implicazioni cliniche derivanti dall’impiego di tali formulazioni. Una sezione conclusiva è dedicata allo sviluppo di nuove formulazioni galeniche per uso orale e topico, progettate per soddisfare specifiche esigenze terapeutiche in ambito oncologico e reumatologico pediatrico. L’obiettivo del lavoro è dimostrare come la galenica ospedaliera rappresenti uno strumento imprescindibile per assicurare l’efficacia terapeutica, la sicurezza e l’aderenza alla terapia nei pazienti in età evolutiva.

Galenic compounding represents a fundamental pillar of hospital pharmacy practice, as it allows the preparation of personalized therapies by adapting dosages and pharmaceutical forms to the specific needs of patients. In the pediatric setting, this activity assumes a particularly important role, since the majority of industrially manufactured drugs are developed for adults and are not authorized for use in children. According to estimates from the Italian Medicines Agency, approximately 70% of drugs on the market are intended for adults, while a review of the scientific literature (1990–2023) reported that 56% of pediatric prescriptions involve off-label or unauthorized drugs.

In light of these data, the presence of a galenic laboratory within hospital facilities is essential to ensure therapeutic continuity, safety, and appropriate drug use. This work analyzes the main pediatric galenic preparations produced at the hospital laboratory, examining the regulatory framework governing their production, the pharmaceutical techniques employed, and the clinical implications associated with their use. A concluding section is dedicated to the development of new oral and topical galenic formulations, designed to meet specific therapeutic needs in pediatric oncology and rheumatology. The aim of this study is to demonstrate that hospital galenic compounding represents an indispensable tool for ensuring therapeutic efficacy, safety, and treatment adherence in pediatric patients.