Valutazione real-world dell’impiego della biopsia liquida come strumento diagnostico nella pratica oncologica regionale: analisi di 3 anni in un modello HUB & SPOKES

Abstract

La biopsia liquida (LB) rappresenta uno strumento non invasivo per la profilazione molecolare in oncologia toracica. Persistono tuttavia criticità legate all’appropriatezza prescrittiva, in particolare nei centri periferici privi di protocolli standardizzati. Questo studio ha valutato l’implementazione della LB in una rete oncologica regionale italiana, analizzando campioni processati da un HUB centralizzato provenienti sia dal centro HUB sia dai centri SPOKE. Sono state analizzate 346 LB eseguite tra il 2022 e il 2024, valutando appropriatezza clinica, turnaround time (TAT) e resa molecolare. I campioni sono stati stratificati per anno, sede di provenienza (HUB vs SPOKE) e indicazione clinica; le LB ripetute sono state considerate separatamente. L’analisi molecolare è stata condotta esclusivamente sui campioni prelevati alla diagnosi o in assenza di un quesito clinico definito. Le differenze tra gruppi sono state valutate mediante test di Fisher e Kruskal–Wallis. Il numero di LB è aumentato nel tempo (109 nel 2022; 113 nel 2023; 124 nel 2024), con incremento dei campioni SPOKE (11,9% nel 2022 vs 21,8% nel 2024; P=0,0368). I campioni SPOKE presentavano più frequentemente informazioni cliniche assenti rispetto all’HUB (53,9% vs 0,3%; P<0,0001). Il TAT mediano è migliorato nel 2024 (7 giorni vs 8 nel 2022–2023; IC 95% 6,55–7,45; P<0,0001), senza differenze tra HUB e SPOKE. Tra le 289 LB eseguite alla diagnosi o senza indicazione chiara, il tasso di rilevazione di alterazioni targettabili è risultato superiore nei campioni HUB rispetto agli SPOKE (51,4% vs 33,3%; P=0,0442). Sebbene l’accesso alla LB si sia ampliato, le richieste HUB risultavano più appropriate, con migliore documentazione clinica e maggiore resa molecolare. Questi dati indicano che la LB esprima il massimo valore diagnostico quando utilizzata da clinici esperti e con adeguata selezione dei pazienti; sono pertanto necessari percorsi formativi e linee guida dedicate per un’implementazione standardizzata.

Liquid biopsy (LB) is a non-invasive tool for molecular profiling in thoracic oncology. However, concerns persist regarding its appropriate use, particularly in peripheral centers lacking standardized protocols. This study evaluated LB implementation within a regional Italian cancer network, analyzing samples processed by a centralized HUB from both internal and external (SPOKES) centers. A total of 346 LBs (2022–2024) were reviewed for clinical appropriateness, turnaround time (TAT), and molecular yield. Samples were stratified by year, origin (HUB vs SPOKES), and clinical indication; repeat LBs were counted separately. Molecular outcomes were assessed only for samples obtained at diagnosis or without a defined clinical question. Group comparisons were performed using Fisher’s exact and Kruskal–Wallis tests. LB requests increased over time (109 in 2022; 113 in 2023; 124 in 2024), with a rising contribution from SPOKES (11.9% in 2022 vs 21.8% in 2024, P=0.0368). SPOKES samples more frequently lacked clinical information compared with HUB samples (53.9% vs 0.3%, P<0.0001). Median TAT improved in 2024 (7 days vs 8 in 2022–2023; 95% CI 6.55–7.45; P<0.0001) and did not differ between HUB and SPOKES. Among 289 LBs performed at diagnosis or without clear indication, detection of targetable alterations was higher in HUB than in SPOKES samples (51.4% vs 33.3%, P=0.0442). Although LB access expanded across the network, HUB requests were more appropriate, with clearer clinical documentation and higher molecular detection rates. These findings indicate that LB delivers optimal diagnostic value when prescribed by experienced clinicians with appropriate patient selection. Given its cost and clinical relevance, standardized guidelines and targeted education are needed to support equitable and effective implementation across regional healthcare networks.