Efficacia nel mondo reale dell'utilizzo universale del Nirsevimab sull'incidenza della bronchiolite: un'analisi di sorveglianza regionale "Hub-and-Spoke" in Liguria, Italia.

Abstract

Introduzione: Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è la principale causa di ospedalizzazione nei lattanti, con un aumento del carico di malattia nel periodo post-pandemico. Nirsevimab, anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione, è stato introdotto per l’immunizzazione passiva universale nel calendario nazionale italiano 2024–2025. Questo studio valuta l’impatto epidemiologico e l’efficacia del programma con nirsevimab nella Regione Liguria, utilizzando una rete pediatrica Hub-and-Spoke. Metodi: Studio multicentrico retrospettivo che ha confrontato i lattanti ospedalizzati per bronchiolite acuta in due stagioni: pre-nirsevimab (2023–2024, n=552) e post-nirsevimab (2024–2025, n=306). L’impatto epidemiologico è stato stimato tramite Incidence Rate Ratio (IRR), mentre l’efficacia di nirsevimab (VE) contro l’ospedalizzazione RSV-positiva è stata valutata con un disegno test-negative. Risultati: Complessivamente, 858 lattanti sono stati ospedalizzati per bronchiolite acuta. L’incidenza delle ospedalizzazioni è diminuita da 41,7 a 17,3 per 1000 ricoveri totali (IRR 0,4; p < 0,001), corrispondente a una riduzione del 60%. L’età mediana dei pazienti ospedalizzati è aumentata significativamente da 93,5 a 152 giorni (p < 0,001). L’efficacia stimata di nirsevimab contro l’ospedalizzazione RSV-positiva è risultata del 65,0% (IC 95%: 39,2%–79,8%; OR 0,350). Non sono emerse differenze cliniche significative nei casi di infezione in lattanti immunizzati. Conclusioni: Nonostante la gravità clinica delle infezioni nei lattanti immunizzati sia risultata simile a quella dei non immunizzati, il programma universale con nirsevimab ha determinato una marcata riduzione delle ospedalizzazioni. L’implementazione tempestiva della campagna rappresenta uno strumento efficace per ridurre il carico di malattia da RSV nell’era post-pandemica.

Introduction: Respiratory Syncytial Virus (RSV) is the primary cause of infant hospitalization, with disease burden heightened in the post-pandemic era. Nirsevimab, a long-acting monoclonal antibody, was introduced for universal passive immunization in the Italian national schedule for the 2024–2025 season. We aimed to assess the epidemiological impact and effectiveness of the nirsevimab program in the Liguria Region, utilizing a comprehensive Hub-and-Spoke pediatric network registry. Methods: A multicenter Hub-Spoke, retrospective study compared all infants hospitalized with acute bronchiolitis across two seasons: pre-nirsevimab (2023–2024, n=552) and post-nirsevimab (2024–2025, n=306). Epidemiological impact was assessed via Incidence Rate Ratio (IRR). Nirsevimab effectiveness (VE) against RSV-positive hospitalization was estimated using a test-negative design (TND). Results: 858 patients were hospitalized with acute bronchiolitis across the two study seasons. The incidence rate of hospitalized bronchiolitis dropped from 41.7 to 17.3 per 1000 total admissions, yielding an IRR of 0.4 (p < 0.001), which reflects a 60% reduction in overall incidence. The median age of hospitalized infants shifted significantly (from 93.5 to 152 days, p < 0.001). The estimated nirsevimab effectiveness (VE) was 65.0% (95% CI: 39.2%–79.8%) against RSV-positive hospitalization (Odds Ratio: 0.350). No clinical differences were observed in breakthrough infections in immunized infants. Conclusion: Although clinical severity parameters in immunized infants remained comparable to non-immunized, the overall reduction in hospitalizations was substantial. The timely and well-executed universal nirsevimab campaign represents a highly effective, modern tool for mitigating the severe post-pandemic burden of RSV disease.