Efficacia e sicurezza dell’utilizzo off-label dei microinfusori AHCL (Advanced Hybrid Closed Loop) in bambini affetti da diabete mellito di tipo 1 di età inferiore ai 7 anni.

Abstract

Nei bambini affetti da Diabete di Tipo 1 (DMT1) un buon controllo glicemico è fondamentale per garantire uno sviluppo e una crescita adeguati. Raggiungere gli obiettivi glicemici raccomandati può costituire una sfida nei bambini molto piccoli a causa di una combinazione di fattori come: basse dosi di insulina, assunzione imprevedibile di cibo e attività fisica non programmata. Ad oggi, il gold standard della terapia insulinica nei pazienti con DMT1 è rappresentato dai microinfusori AHCL (Advanced Hybrid Closed Loop), che utilizzano algoritmi in grado di regolare autonomamente l’erogazione di insulina in base al valore di glicemia. L'obiettivo dello studio è quello di valutare efficacia e sicurezza dell’utilizzo off-label dei sistemi AHCL in bambini di età inferiore ai 7 anni. Nello studio retrospettivo sono stati inclusi 41 pazienti di età compresa tra 1 e 7 anni (età media all’avvio del sistema pari a 3,93 anni) ed è stato valutato il controllo glicemico a T0 (avvio AHCL), T1 (1 mese), T2 (3 mesi) e T3 (1 anno). Per la valutazione della sicurezza sono stati raccolti i dati relativi agli episodi di chetoacidosi e ipoglicemia severa nel primo anno di utilizzo del sistema. Nel confronto T0-T3 si è osservato un aumento significativo di TIR (55,97 vs 66,65; p<0,001) e TTIR (35,67 vs 44,37; p=0,001), associato a riduzione del tempo in iperglicemia e in assenza di aumento di tempo in ipoglicemia. Tale miglioramento si è osservato già a 1 mese dall’avvio del sistema e si è mantenuto stabile fino a un anno. Durante il periodo di studio non sono stati registrati episodi di ipoglicemia severa e sono stati rilevati 3 episodi di chetoacidosi diabetica. In conclusione, i sistemi AHCL sono efficaci e sicuri per i bambini di età inferiore ai 7 anni e dovrebbero essere considerati una valida opzione terapeutica sin dall'esordio del diabete.

In children with Type 1 Diabetes (T1D), good glycemic control is essential for ensuring proper development and growth. Achieving the recommended glycemic targets can be challenging in very young children due to a combination of factors such as low insulin doses, unpredictable food intake, and unplanned physical activity. To date, the gold standard of insulin therapy in T1D patients is represented by Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) pumps, which use algorithms capable of automatically adjusting insulin delivery based on blood glucose levels. The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of the off-label use of AHCL systems in children under 7 years of age. The retrospective study included 41 patients aged between 1 and 7 years (mean age at placement of the pump was 3.93), and glycemic control was assessed at T0 (AHCL activation), T1 (1 month), T2 (3 months), and T3 (1 year). For the evaluation of safety, data on episodes of ketoacidosis and severe hypoglycemia during the first year of system use were collected. In the T0-T3 comparison, a significant increase in TIR (55.97 vs 66.65; p<0.001) and TTIR (35.67 vs 44.37; p=0.001) was observed, associated with a reduction in time in hyperglycemia and no increase in time in hypoglycemia. This improvement was observed as early as one month after system activation and remained stable up to one year. During the study period, no episodes of severe hypoglycemia were recorded, and three episodes of diabetic ketoacidosis were detected. In conclusion, AHCL systems are effective and safe for children under 7 years of age and should be considered a valid therapeutic option from the onset of diabetes.